[위기 읽기] #20 한스바이오메드, ‘식약처 허가사항과 다른 제품 유통’ 관련 입장문 발표

//[위기 읽기] #20 한스바이오메드, ‘식약처 허가사항과 다른 제품 유통’ 관련 입장문 발표

NEWS

도모브로더
[위기 읽기] #20 한스바이오메드, ‘식약처 허가사항과 다른 제품 유통’ 관련 입장문 발표

‘보형물’ ⓒGetty Image ※ 본문과 직접적인 관련은 없습니다.

위기 사건 : 의료기기 업체 한스바이오메드가 실리콘 겔 인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조한 후 약 7만여 개를 유통했다는 식약처 발표에 대한 공식 입장문 발표

대응 자료 : 입장문 (2020년 11월 13일)

대응 요약

  • (책임통감) 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 무한한 책임을 통감
  • (우려해소) 인허가 과정에서 위법사항은 있었으나 제품 유해성 여부와는 무관함
  • (수정) 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 시정 예정
  • (약속) 향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 점검 및 보상체계 강화

 

대응 전략 해석 (417 전략모델 관점에서)

  • 위기 유형 : 4개 유형 중 ‘내부위반’으로 규정 (인허가 과정에서 위법사항은 인정하고 책임을 통감)
  • 대응 전략 : 17개 전략 중 책임통감(수정, 약속)과 함께 책임약화(우려해소) 전략을 적극 병행

 

대응 평가 및 전망

  • 사건에 대한 책임을 인정하면서도 (사과문이 아닌) 입장문으로 발표
    • 사건 책임의 범위를 ‘위법한 인허가 과정’으로 한정 (제품 유해성과는 무관)
  • 적극적인 우려해소 전략으로 제품 안전성을 집중 부각 (완제품에는 포름알데히드가 불검출)
    • 제품의 안전성을 부각하기 위해, 자체 실험결과와 함께 규제기관(식약처), 제3자(한국고분자시험연구소) 등 실험결과를 적극 제시
  • 사건을 ‘인허가 사항’과 ‘제품 안전성’으로 구분하여 분리대응(decoupling)한 점은, 제품 안전성 이슈로 확대되는 것을 차단하는 데 있어 전략적으로 타당함
    • 그러나, 책임인정 여부를 중요시 여기는 국내 여론 특성을 고려할 때, 인허가 과정에서의 위법사항에 대해서 직접적인 ‘사과’ 표명이 없었던 점은 책임통감의 진정성을 온전히 전달하는 데 한계

 

주요 대응 메시지에 대한 주석

  • (책임통감 및 약속) 당사는 금번 사태로 인하여 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 무한한 책임을 통감하며, 향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사하여 개선하여 국민의 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것임을 약속 드립니다.
    • (사건개요) 식약처는 해당 제품을 시술 받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였고, 결과로 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단하였습니다.
  • (우려해소) 한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질(포름알데히드)은 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았습니다.
    • (우려해소 상세) 자사에서도 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출 되었다는 결과를 관련 기관에 제출하였습니다.
    • (우려해소 상세) (한국고분자시험연구소 11월 12일 검사결과 자사 제품 포름알데히드 측정결과 불검출로 판명- 검출한계05ppm) 따라서, 당사의 제품은 일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다는 점을 말씀드립니다.
  • (수정) 당사는 비록 관련 제품이 안전하다고 하더라도, 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정되어야 하고, 이것에 대하여는 책임을 질 예정입니다.
    • (이행예고) 당사는 이러한 일이 다시는 발생하지 않도록 향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것입니다.
    • (이행예고) 아울러 식약처와 적극 협조하여 환자 안전관리 대책을 빠르게 수립하겠습니다.

발표문 전문 : (링크)

<417 위기대응 전략>

Toggle Sliding Bar Area